“Kinh doanh nhà thuốc cần giấy phép gì?” là câu hỏi chung của các y dược sĩ – những người đang có mong muốn kinh doanh cửa hàng thuốc. Tương tự như những loại hình kinh doanh khác, mở quầy thuốc cũng đòi hỏi các điều kiện, giấy tờ cần thiết. Nếu đang tìm hiểu về vấn đề này, bạn đừng bỏ qua bài viết dưới đây cùng Tino Group nhé!
Tìm hiểu đôi nét về quy trình kinh doanh nhà thuốc
Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là gì?
Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là các loại giấy tờ được cấp phép cho các cá nhân, doanh nghiệp đang hoạt động kinh doanh nhà thuốc. Thông qua các loại giấy tờ này, doanh nghiệp sẽ có đủ điều kiện để hoạt động kinh doanh mà không vi phạm các quy định của pháp luật.
Thế nào là nhà thuốc đạt chuẩn GPP?
GPP là viết tắt của cụm từ Good Pharmacy Practices (tạm dịch: thực hành tốt quản lý nhà thuốc). Vì vậy, nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được cơ quan chuyên môn thẩm định, đánh giá chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc có khả năng phục vụ tốt cho người dân.
Một số cơ sở pháp lý để cấp phép kinh doanh nhà thuốc
Các cơ sở pháp lý để doanh nghiệp được cấp phép kinh doanh nhà thuốc là:
- Luật Dược năm 2016.
- Nghị định số 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
- Thông tư số 02/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều kiện cần thiết khi kinh doanh nhà thuốc
Trên thực tế, việc kinh doanh nhà thuốc phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau. Để thực hiện quy trình xin giấy phép kinh doanh thuốc, nhà thuốc, thuốc tây, bạn cần phải đáp ứng được những điều kiện cơ bản theo pháp luật quy định.
Điểm kinh doanh, cơ sở vật chất
- Các nhà thuốc tư nhân cần đảm bảo có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật cũng như nguồn nhân sự đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Các quầy thuốc chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, dược liệu, thuốc cổ truyền cần:
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền cần phải đảm bảo địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị, máy móc sản xuất, hệ thống phụ trợ, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nguồn nhân sự tuân thủ và thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dược liệu, dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ các quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu về chuyên môn kỹ thuật và nguồn nhân sự;
- Các nhân sự đảm nhiệm chuyên môn về dược, nhân sự phụ trách chất lượng thuốc của những cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền cần phải có văn bằng chuyên môn theo quy định, có 2 năm hành nghề chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề. Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời giữ chức vụ phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất.
Nhân sự
Những nhân sự chịu trách nhiệm về chuyên môn của nhà thuốc phải có một trong những văn bằng chuyên môn sau:
- Bằng tốt nghiệp Đại học chuyên ngành dược hay bằng dược sĩ;
- Bằng tốt nghiệp Cao đẳng ngành dược;
- Bằng tốt nghiệp Trung cấp ngành dược;
- Có 18 tháng làm việc chuyên môn tại các cơ sở Dược phù hợp.
Kinh doanh nhà thuốc cần giấy phép gì?
Để thuận lợi đăng ký kinh doanh nhà thuốc, người hành nghề cần phải chuẩn bị đầy đủ một số giấy tờ liên quan đến ngành Dược.
Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược
Theo Điều 24 Luật Dược năm 2016, Điều 3 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược bao gồm:
- 1 đơn xin cấp chứng chỉ hành nghề dược có dán ảnh chân dung của người xin cấp (ảnh không được quá 6 tháng).
- 1 bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.
- 1 giấy chứng nhận sức khỏe đủ, có khả năng hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp phép.
- 1 giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người xin cấp phép thực hành cấp.
- 1 giấy xác nhận đã hoàn thành chương trình đào tạo, phổ cập kiến thức chuyên môn về ngành dược (áp dụng đối với các trường hợp đã bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược được quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật Dược).
- 1 bản sao có chứng thực CCCD/CMND hoặc hộ chiếu (còn hạn).
- Đối với người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư tại nước ngoài phải có giấy lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không nằm trong trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm những công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Toà án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài xét.
- Các trường hợp cấp chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại Khoản 3 Điều 28 của Luật Dược, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại Khoản 1 Điều 28 của Luật Dược.
Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc
Một số giấy tờ cần có khi làm hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc là:
- Chứng chỉ hành nghề Dược.
- Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh nhà thuốc.
- Bản sao công chứng CCCD/CMND của chủ nhà thuốc.
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc
- 1 đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc.
- 1 bản sao công chứng giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc.
- 1 bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề Dược hợp pháp.
- 1 bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP.
- 1 hồ sơ nhân sự (nếu có).
Hồ sơ cấp GPP
- 1 đơn đăng ký kiểm tra GPP.
- 1 bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề Dược.
- 1 bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- 1 danh sách nhân viên (nếu có).
- 1 bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất của nhà thuốc.
- 1 biên bản tự chấm điểm theo danh mục kiểm tra của Cục Quản lý Dược Việt Nam.
- Quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard Operating Procedure) của nhà thuốc.
- Một số văn bản pháp lý liên quan đến các hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành.
Quy trình 5 bước đăng ký kinh doanh nhà thuốc
Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép mở nhà thuốc
Trong bước đầu tiên, bạn cần chuẩn bị bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh để nộp trực tiếp hoặc gửi bưu điện về Sở Y tế – nơi cơ sở kinh doanh của bạn đang đặt trụ sở hoạt động.
Bước 2: Nhận hồ sơ
Bước tiếp theo, Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ sẽ trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ
Trong vòng 10 ngày kể từ ngày đã ghi vào phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu nội dung cần phải sửa đổi, bổ sung, cơ quan sẽ giải đáp cho người đề nghị cấp giấy phép bằng văn bản.
Bước 4: Thẩm định thực tế, cấp quyền đăng ký giấy phép kinh doanh cho nhà thuốc
- Trong vòng 20 ngày kể từ ngày đã ghi vào phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ, cơ quan sẽ đánh giá tại nhà thuốc trên thực tế.
- Sở y tế sẽ tiếp tục thông báo bằng văn bản về các nội dung cần phải sửa chữa, bổ sung hoặc khắc phục nếu nhà thuốc chưa đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh. Thời hạn trong vòng 5 ngày làm việc, kể từ ngày đã hoàn tất xong việc đánh giá nhà thuốc trên thực tế.
- Sau khi đã đánh giá thực tế về cơ sở vật chất, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ có nhiệm vụ:
- Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, bổ sung, sửa chữa hoặc khắc phục.
- Ban hành các văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, bổ sung, sửa chữa trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với các trường hợp có yêu cầu, bổ sung, sửa chữa hoặc khắc phục.
Bước 5: Hoàn thành thủ tục đăng ký kinh doanh
Cuối cùng, cơ quan đăng ký kinh doanh theo quy định tại Điều 21 Nghị định số 01/2021/NĐ-CP sẽ tiến hành cập nhật thông tin đăng ký kinh doanh vào cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Kết luận
Kinh doanh nhà thuốc là một trong những lĩnh vực kinh doanh có điều kiện và cần đảm bảo các yêu cầu pháp lý khá nghiêm ngặt. Qua bài viết trên, Tino Group tin rằng bạn đã hiểu rõ hơn về quy trình đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc và giải đáp được câu hỏi: “Kinh doanh nhà thuốc cần giấy phép gì?”. Nếu có bất kỳ thắc mắc hoặc vấn đề cần giải đáp, hãy bình luận ở mục bên dưới, Tino Group sẽ nhanh chóng phản hồi đến bạn!
Những câu hỏi thường gặp
Kinh doanh nhà thuốc cần đóng các loại thuế nào?
Các loại thuế mà nhà thuốc cần đóng là:
- Thuế môn bài đối với các hộ kinh doanh cá thể.
- Thuế giá trị gia tăng.
- Thuế thu nhập cá nhân.
Giấy đăng ký kinh doanh dược có thời hạn bao lâu?
- Đối với các trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt, phù hợp với quy định kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế trực tiếp tại cơ sở: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Mở nhà thuốc cần các loại bằng cấp nào?
Khi mở nhà thuốc, bạn cần có chứng nhận được phép kinh doanh cho Sở Y tế cấp.
Đối tượng nào được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc sẽ được cấp cho các đối tượng có nhu cầu và đảm bảo được kiến thức chuyên môn ngành dược.
